キイトルーダ、「固形がん」で国内申請か


本日、社内で回覧の記事。

キイトルーダ、「固形がん」で国内申請か
~国がん東病院・吉野氏「大腸がん以外が重要」、バイオマーカーで選別~
MSDが抗PD-1 抗体「キイトルーダ」(一般名=ペムブロリズマブ)を、特定のバイオマーカーで選別された固形がんの適応で国内申請する可能性が出てきた。実現すればがん種を問わない「固形がん」治療薬は国内初となる。キイトルーダの大腸がん適応の治験責任者を務めた国立がん研究センター東病院消化管内科長の吉野孝之氏は本紙取材に、「医学等専門家として申請に立ち会う予定」と述べ、固形がん治療薬としてのキイトルーダの国内申請を、MSDに促す意向を示した。特定のバイオマーカーとは、「マイクロサテライト不安定性を高頻度に認める(MSI-H)またはミスマッチ修復欠損(dMMR)」のこと。米国食品医薬品局(FDA)は今年5月23日、キイトルーダに対し、このバイオマーカーで選別された大腸がんを含め、世界で初めて「固形がん」の適応で承認をした。DNAの複製エラーを修復する機構に異常が発生したときに見られるMSI-HまたはdMMRの患者は、約80%が大腸がんを発症すると報告されている。米メルクは日本を含む国際共同治験で、この遺伝子変異をバイオマーカーとして、大腸がんを中心にした開発を進めていた。しかし、この遺伝子変異は、大腸がんのほかにも少数ながら子宮内膜がんや卵巣がん、胃がんの発症にも関わっていることから、メルクは大腸がん以外の適応はまとめて「固形がん」として開発を実施。国際第Ⅱ相試験「KEYNOTE-158」では完全奏効を含む奏効率28%との結果が得られた。キイトルーダが、日本でも固形がんの適応で承認されれば、従来のがん種別の治療体系から新たな第一歩を踏み出すことになる。医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議も必要で、MSDは「申請の可能性を含め検討中」と明言は避けたが、吉野氏はあくまで固形がんでの承認取得を達成したい考えだ。MSI-HまたはdMMRの遺伝子変異のある患者では、「大腸がんよりもそれ以外のがん種は予後が悪いが、キイトルーダで完全奏効を含む有効性が得られたのはインパクトが大きい」と述べ、むしろ大腸がん以外の固形がんで治療の重要性が高いと指摘する。一方で、国内での遺伝子検査の体制が承認の障壁になる可能性もある。診断のためのMSI検査は大腸がん以外の固形がんの場合は必ずしも基盤が整っていないという。現状は、がん種別に診断方法なども異なり、吉野氏は「固形がんとして横串を指すのは難しい。医療者の意識を高めないといけない」との課題も示した。


私と母にとっては、まだまだ遠い将来の話ですけど。
しかも、膵臓がんには、ダメかな?とも思いますし。

でも、治療の選択肢は、どんどん増えて欲しいものです。

   ↓ いつも力を頂いています!たくさんの情報があります!

にほんブログ村


[PR]
by roll1822 | 2017-07-14 21:13 | 膵臓がん | Comments(0)

2013年10月、母の膵臓癌が発覚。ステージⅣaですが、3年間元気に生きています。最新治療ナノナイフの経過を記録していきます。


by roll1822
プロフィールを見る
画像一覧